Epigenomics AG: Optimiertes Testverfahren für Darmkrebs-Bluttest in zwei unabhängigen klinischen Studien erfolgreich bestätigt
Testverfahren für Septin 9-Biomarker optimiert für die klinische Routineanwendung zeigt gleich gute Leistung wie ursprünglicher Forschungstest
Epigenomics AG berichtete über die erfolgreiche Validierung eines technisch verbesserten Testverfahrens und einer verbesserten Auswertungsmethode für den Nachweis seines Darmkrebs-Biomarkers Septin 9 in zwei unabhängigen klinischen Fall-Kontroll-Studien. In den Studien wurde statistisch bestätigt, dass mit dem Testverfahren, das für die Anwendung in molekulardiagnostischen Laboratorien optimiert wurde, Darmkrebs in Blutproben in gleichem Ausmaß nachgewiesen werden kann wie in dem zuvor in Epigenomics Forschung verwendeten Untersuchungsverfahren.
In der ersten der beiden Fall-Kontroll-Studien mit 269 Probanden wurden Blutproben von 97 Patienten mit Darmkrebs und 172 Probanden ohne Darmkrebsbefund untersucht. Die Befunde wurden durch Darmspiegelungen bestätigt. Durch das neue Testverfahren konnte bei 72 der 97 Krebspatienten Darmkrebs nachgewiesen werden (74% Sensitivität) und nur bei 14 von 172 Probanden wurde fälschlicherweise ein möglicher Krebs angezeigt (Falsch-Positiv-Rate von 8% oder 92% Spezifität). Eine zweite Fall-Kontroll-Studie mit Blutplasma-Proben einer unabhängigen Gruppe von 249 Probanden bestätigte die in der ersten Studie beobachtete Leistungsfähigkeit des Testverfahrens. In dieser Studie wies der verbesserte Test Darmkrebs bei 63 von 91 Darmkrebspatienten aller Stadien korrekt nach (69% Sensitivität) und fälschlicherweise nur bei 17 der insgesamt 158 Probanden ohne Krebsbefund (89% Spezifität). Das neue, in beiden Studien verwendete Testverfahren zeigte statistisch die gleiche Leistung wie das Forschungs-Testverfahren, das in einer 2006 durchgeführten Studie mit über 300 Probanden verwendet wurde und dabei eine Sensitivität von 72% bei einer Spezifität von 90% aufwies.
Im nächsten Schritt des Programms zur Entwicklung eines blutbasierten Früherkennungstests für Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, zu zeigen, dass die Leistungsfähigkeit des Septin 9-Biomarkers den Anforderungen der jüngsten US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge genügt und sich wirtschaftlich vorteilhaft in einem anerkannten gesundheitsökonomischen Modell darstellt. Hierzu plant das Epigenomics die PRESEPT-Studie, eine internationale, multizentrische Studie zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer nach den US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge definierten Zielgruppe. Diese Studie soll im zweiten Quartal 2008 beginnen. Teilnehmen werden bis zu 7.500 Probanden mit durchschnittlichem und erhöhtem Erkrankungsrisiko, die nach den gemeinschaftlichen Richtlinien mehrerer US-Krebsgesellschaften zur Vorsorgezielgruppe gehören und sich einer Darmspiegelung zur Darmkrebsfrüherkennung unterziehen.
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