BD: CE-Zulassung für neuen molekularen Test zur Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion

BD GeneOhm(TM) Cdiff-Assay für FDA-Freigabe eingereicht

10.07.2008

BD diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson and Company), gab bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung für den molekularen Test BD GeneOhm(TM) Cdiff zur schnellen Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) erhalten hat. Es handelt sich dabei um den ersten diagnostischen CDI-Test, der Sensitivität, einfache Handhabung und Schnelligkeit in einem einzigen Testvorgang bietet. BD hat diesen Assay ausserdem zur Freigabe bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.

Der unter der europäischen In Vitro Diagnostics Directive (Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, IVDD) für die Identifikation von toxikogenem Clostridium difficile direkt aus Stuhlproben mit der CE-Kennzeichnung versehene BD GeneOhm Cdiff-Assay zielt auf das in toxikogenen Clostriduim-difficile-Bakterienstämmen gefundene Toxin-B-Gen ab. Der Test ist der einzige diagnostische CDI-Test, der hohe Testsensitivität mit schneller Entwicklungszeit von weniger als zwei Stunden kombiniert. Er ermöglicht eine frühere geeignete Behandlung von CDI-Patienten, sowie eine frühere Durchführung von Infektionskontrollmassnahmen, um der Übertragung von Clostridium difficile auf andere Patienten vorzubeugen. Bisher war eine rasche Diagnose von CDI problematisch, da herkömmliche Methoden auf Immuntests beruhen, die keine ausreichende Sensitivität bieten, sowie auf traditionellen, bewährten Gewebekultur-Zytotoxizitätsmethoden, die schwierig in der Durchführung sind, und mehrere Tage für die Lieferung eines Ergebnisses benötigen.

"Der BD GeneOhm Cdiff-Assay bietet einen einfachen und schnellen Stuhltest mit ausgezeichneter Sensitivität und Präzision, der die Identifikation von toxikogenem Clostridium difficile erlaubt", erklärte Prof. Dr. med. Thomas Davis, Pathologie und Labormedizin des Clarian Pathology Laboratory. "Dieser Test sollte die Patientenversorgung verbessern, da er effektiv die Notwendigkeit mehrfacher Untersuchungen und bestätigender Tests eliminiert, die Auswertung beschleunigt und den Einsatz überflüssiger Antibiotika vermeidet."

"CDI stellt eine wichtige Herausforderung für Einrichtungen des Gesundheitswesens weltweit dar", so Jamie Condie, Vice President und Geschäftsführer von BD Diagnostics - GeneOhm. "Die Einführung des BD GeneOhm Cdiff-Assay demonstriert das kontinuierliche Engagement von BD bei der Entwicklung einer breiten Produktpalette, die die Vorbeugung von Infektionen, die im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung stehen (HAIs - healthcare-associated infections), unterstützen. BD bietet molekulare Tests für wichtige Erreger, die mit HAIs assoziiert werden, einschliesslich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-anfällige Staphylococcus aureus, Vancomycin-resistente Enterococci, und nun Clostridium difficile."

In Grossbritannien sind die Fälle von Clostridium-difficile-Infektionen in den letzten drei Jahren um 40 Prozent gestiegen. Sie betreffen im Vergleich zu MRSA achtmal so viele Patienten, während die Zahl der Sterbefälle doppelt so hoch ist. In den USA werden jährlich geschätzte 500.000 Menschen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen in Krankenhäuser eingeliefert. Mehr als 28.000 Menschen sterben an der Infektion. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer eines CDI-Patienten ist fast dreimal so lang wie die durchschnittlicher Patienten. Die Zusatzkosten für das Gesundheitswesen übersteigen 1 Milliarde USD. In den USA steigen die CDI-Zahlen, angetrieben durch einen hypervirulenten Bakterienstamm mit der Bezeichnung BI/NAP1/027, weiter. Dieser gefährliche Stamm wurde nun in mindestens 38 Staaten, in Kanada sowie 14 europäischen Ländern isoliert.

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