AB SCIEX erhält ISO13485 Zertifizierung

22.05.2012 - USA

AB SCIEX hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagement-System erhalten. ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der als erster Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben angesehen wird, um eine Zulassung zur klinischen Anwendung innerhalb Europas zu erlangen. Das Zertifikat bescheinigt einem Hersteller, dass er ein geeignetes Qualitätsmanagement-System zur Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte besitzt. Bislang dürfen die Geräte von AB-SCIEX nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden.

"AB SCIEX hat alle notwendigen Schritte eingeleitet, um regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die den Eintritt in die klinische Diagnostik ermöglichen”, sagt Rainer Blair, Präsident von AB SCIEX. „Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein, mit dem wir unserer Vision ein Stück näher kommen, dass unsere LC-MS/MS-Systeme zukünftig für medizinische Anwendungen zugelassen werden. Denn das Potenzial der Massenspektrometrie in der klinischen Diagnostik ist beträchtlich.“

Die ISO 13485-Zertifizierung wurde sowohl für die AB SCIEX-Produktionsstätten in Singapur als auch für das R&D Design Center in Toronto, Canada vergeben.

Weitere News aus dem Ressort Politik & Gesetze

Meistgelesene News

Weitere News von unseren anderen Portalen

Erkennen, Verstehen, Heilen: Die Welt der Diagnostik

Verwandte Inhalte finden Sie in den Themenwelten

Themenwelt Chromatographie

Mit Hilfe der Chromatographie können wir komplexe Substanzen trennen, identifizieren und so verstehen. Ob in der Lebensmittelindustrie, der pharmazeutischen Forschung oder der Umweltanalytik – Chromatographie eröffnet uns eine Schatzkammer an Informationen über die Zusammensetzung und Qualität unserer Proben. Entdecken Sie die faszinierende Welt der Chromatographie!

20+ Produkte
2 White Paper
15+ Broschüren
Themenwelt anzeigen

Themenwelt Chromatographie

Mit Hilfe der Chromatographie können wir komplexe Substanzen trennen, identifizieren und so verstehen. Ob in der Lebensmittelindustrie, der pharmazeutischen Forschung oder der Umweltanalytik – Chromatographie eröffnet uns eine Schatzkammer an Informationen über die Zusammensetzung und Qualität unserer Proben. Entdecken Sie die faszinierende Welt der Chromatographie!

20+ Produkte
2 White Paper
15+ Broschüren