Waters und Sartorius erweitern ihre Zusammenarbeit
Bereitstellung umfassender Bioanalytik für die downstream Bioproduktion
Die Waters Corporation und Sartorius haben eine neue Zusammenarbeit zur Entwicklung integrierter analytischer Lösungen für die downstream Bioproduktion bekannt gegeben und erweitern damit ihre gemeinsame Vereinbarung, die mit der upstream Bioprozessanalytik begann. Software- und Hardware-Integrationen zwischen dem Waters™ PATROL™ UltraPerformance Liquid Chromatography (UPLC™) Prozessanalysesystem und der Sartorius™ Resolute® BioSMB™ Mehrsäulen-Chromatographieplattform werden den Bioprozessingenieuren Zugang zu umfassenderen analytischen Daten für die nachgeschaltete Batch- und kontinuierliche Produktion geben, um die Ausbeute zu verbessern, den Abfall zu reduzieren und die Kosten für die Bioproduktion zu senken.
Symbolbild
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"Seit Beginn unserer Zusammenarbeit mit Sartorius sind wir bestrebt, Bioprozessingenieuren einen schnelleren und direkteren Zugang zu kritischen Qualitätsinformationen über ihre Arzneimittel zu ermöglichen, um die Produktionsausbeute zu verbessern und die Medikamente schneller zum Patienten zu bringen", sagte Jon Pratt, Senior Vice President der Waters Division. "Basierend auf der positiven Resonanz der Kunden auf unsere Zusammenarbeit mit der vorgelagerten Bioprozessanalytik sehen wir einen enormen Nutzen in der Kombination des PATROL Process Analysis Systems und des Sartorius BioSMB, um zeitnahe Point-of-Decision-Analytik für die nachgelagerte Bioproduktion von monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinen, Impfstoffen und AAV-Gentherapien zu ermöglichen."
"Mit der zunehmenden Intensivierung der kontinuierlichen Herstellung von Biologika steigt der Bedarf an analytischen Echtzeit-Messungen", sagte René Fáber, Leiter der Sparte Bioprocess Solutions bei Sartorius. "Der Wert der Kombination von Technologien von Sartorius und Waters liegt darin, dass wir die grundlegend wichtige Analytik dorthin bringen, wo sie gebraucht wird, und den Bioprozessingenieuren ein umfassenderes Verständnis ihrer nachgelagerten Herstellungsprozesse und deren Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittelprodukte vermitteln. Wir glauben, dass dies erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der Arzneimittelproduktion haben kann, indem es hilft, die Ausbeute zu erhöhen und den Abfall zu reduzieren.
Die prozessbegleitende Probenahme und Analyse von biologischen Arzneimitteln, die an ein Zentrallabor geschickt werden, kann Wochen dauern, bis die Ergebnisse der notwendigen Qualitätskontrollen vorliegen. Waters und Sartorius haben gezeigt, wie Bioprozess-Wissenschaftler diese Analytik rationalisieren können, so dass Produktqualitätsprüfungen für Protein A, Aggregation und Ladungsvarianten näher am Prozess stattfinden, wodurch möglicherweise Wochen an Produktionszeit eingespart werden können. Dies wirkt sich positiv auf die Gesamtausbeute des Prozesses und die Produktqualität aus, da die einzelnen nachgelagerten Arbeitsschritte viel einfacher optimiert werden können und Korrekturmaßnahmen viel schneller ergriffen werden können.
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