22.05.2012: AB SCIEX hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagement-System erhalten. ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der als erster Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben angesehen wird, um eine Zulassung zur klinischen Anwendung innerhalb Europas zu erlangen. Das Zertifikat bescheinigt einem Hersteller, dass er ein geeignetes Qualitätsmanagement-System zur Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte besitzt. Bislang dürfen die Geräte von AB-SCIEX nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden.
"AB SCIEX hat alle notwendigen Schritte eingeleitet, um regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die den Eintritt in die klinische Diagnostik ermöglichen”, sagt Rainer Blair, Präsident von AB SCIEX. „Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein, mit dem wir unserer Vision ein Stück näher kommen, dass unsere LC-MS/MS-Systeme zukünftig für medizinische Anwendungen zugelassen werden. Denn das Potenzial der Massenspektrometrie in der klinischen Diagnostik ist beträchtlich.“
Die ISO 13485-Zertifizierung wurde sowohl für die AB SCIEX-Produktionsstätten in Singapur als auch für das R&D Design Center in Toronto, Canada vergeben.
AB SCIEX erhält ISO13485 Zertifizierung
AB SCIEX hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagement-System erhalten. ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der als erster Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben angesehen wird, um eine Zulassung zur klinischen Anwendung innerhalb Europas zu erlangen. Das ... mehr
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