AB SCIEX erhält ISO13485 Zertifizierung

22.05.2012: AB SCIEX hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagement-System erhalten. ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der als erster Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben angesehen wird, um eine Zulassung zur klinischen Anwendung innerhalb Europas zu erlangen. Das Zertifikat bescheinigt einem Hersteller, dass er ein geeignetes Qualitätsmanagement-System zur Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte besitzt. Bislang dürfen die Geräte von AB-SCIEX nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden.

"AB SCIEX hat alle notwendigen Schritte eingeleitet, um regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die den Eintritt in die klinische Diagnostik ermöglichen”, sagt Rainer Blair, Präsident von AB SCIEX. „Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein, mit dem wir unserer Vision ein Stück näher kommen, dass unsere LC-MS/MS-Systeme zukünftig für medizinische Anwendungen zugelassen werden. Denn das Potenzial der Massenspektrometrie in der klinischen Diagnostik ist beträchtlich.“

Die ISO 13485-Zertifizierung wurde sowohl für die AB SCIEX-Produktionsstätten in Singapur als auch für das R&D Design Center in Toronto, Canada vergeben.

Fakten, Hintergründe, Dossiers
Mehr über AB Sciex
  • News

    AB SCIEX erhält ISO13485 Zertifizierung

    AB SCIEX hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagement-System erhalten. ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der als erster Schritt zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben angesehen wird, um eine Zulassung zur klinischen Anwendung innerhalb Europas zu erlangen. Das ... mehr

    AB SCIEX und Phenomenex: Gemeinsam für mehr Lebensmittelsicherheit

    AB SCIEX und Phenomenex haben eine Kooperationsvereinbarung getroffen. Diese sieht signifikante Verbesserungen in der Lebensmittelanalytik vor und beinhaltet unter anderem die Bildung eines „Rapid-Response“- Teams, das für die Entwicklung hochwertiger und kosteneffizienter Methoden zuständi ... mehr

    AB SCIEX arbeitet mit dem Zweckverband Landeswasserversorgung Stuttgart zusammen

    AB SCIEX gab seine Zusammenarbeit mit dem Zweckverband Landeswasserversorgung (LW) bekannt. Das Ziel der Zusammenarbeit ist die Entwicklung von Methoden zur verbesserten Identifizierung und Quantifizierung von Spurenstoffen in der aquatischen Umwelt. Die LW-Wissenschaftler im Betriebs- und ... mehr

Ihr Bowser ist nicht aktuell. Microsoft Internet Explorer 6.0 unterstützt einige Funktionen auf Chemie.DE nicht.