PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert sind, können sofort mit der Verwendung dieses Kits beginnen, um SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, nachzuweisen. Der RT-PCR-Test von PerkinElmer wird als In-vitro-Diagnostikum (IVD) vermarktet, da er die Anforderungen der europäischen In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) erfüllt, und ist weltweit in über 30 Ländern erhältlich.
"Trotz des schwierigen Umfelds haben unsere Mitarbeiter in den vergangenen zwei Monaten unerschütterliches Engagement zur Bekämpfung dieser globalen Pandemie gezeigt", sagte Prahlad Singh, Präsident und Chief Executive Officer von PerkinElmer. "Die Breite der gesamten Workflow-Lösung von PerkinElmer versetzt uns in eine einzigartige Position, um die Bedürfnisse unserer Kunden im Bereich der klinischen Diagnostik schnell zu erfüllen".
Start von Revvity: Ein Unternehmen, das Innovationen von der Entdeckung bis zur Heilung vorantreibt
Revvity, Inc. wurde offiziell als wissenschaftsbasiertes Lösungsunternehmen gegründet, das Innovationen in den Bereichen Biowissenschaften und Diagnostik einsetzt, um Leben überall zu verbessern. Geboren aus den beiden Wörtern "revolutionize" (rev) und "vita" (vit), was im Lateinischen "Leb ... mehr
PerkinElmer erwirbt In-Vitro-Diagnostik-Unternehmen
PerkinElmer, Inc. und Immunodiagnostic Systems Holdings PLC (IDS) gaben bekannt, dass sie eine Einigung über die Bedingungen eines empfohlenen Barangebots erzielt haben, wonach PerkinElmer IDS für ca. 155 Millionen US-Dollar (110 Millionen Pfund) übernehmen wird. Die Transaktion hat einen G ... mehr
PerkinElmer schließt Übernahme von Oxford Immunotec ab
PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seine zuvor angekündigte Übernahme von Oxford Immunotec Global PLC (Oxford Immunotec) abgeschlossen hat. PerkinElmer hatte ursprünglich am 7. Januar 2021 seine Absicht bekannt gegeben, Oxford Immunotec zu übernehmen. "Die globale Rolle von ... mehr
Coronavirus-Test von Roche erhält Notfallzulassung der FDA
Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und O ... mehr
Epigenomics erhält FDA-Zulassung für Epi proColon
Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon® erteilt hat. Epi proColon® ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wird in ... mehr
Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten
Die Epigenomics AG gab bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für ihren Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug ... mehr
