QIAGEN führt CE-markierten molekularen Test auf Krebs-Biomarker K-ras ein

Test auf Basis der Pyrosequenzierungs-Technologie erlaubt Nachweis und Differenzierung von Genmutationen zur Prognose des Therapieerfolgs mit EGFR-Inhibitoren bei Darmkrebspatienten

13.11.2008 - Niederlande

Qiagen N.V. hat die Markteinführung eines neuen Tests zur Bestimmung von Mutationen des K-ras Gens angekündigt. Derartige Mutationen weisen laut Unternehmen 35 bis 45 Prozent aller Patienten mit metastasierendem Darmkrebs auf. Studien haben gezeigt, dass die Testung auf K-ras Mutationen eine bessere Bestimmung von Patienten ermöglicht, die von einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern profitieren können, die den so genannten Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) hemmen. Dies betrifft Medikamente wie Amgens Vectibix® (Panitumumab) und Erbitux® (Cetuximab) von Imclone/ Bristol-Myers Squibb.

QIAGENs neues PyroMark Q24 K-ras Assay-Kit verfügt nach eigenen Angaben über eine CE-Markierung für die Second Line-Therapie von metastasierendem Darmkrebs in Verbindung mit Erbitux oder Vectibix und wird Anfang 2009 verfügbar sein. QIAGEN beabsichtigt, diesen Test auch in den USA zur Nutzung in der In Vitro Diagnostik einzuführen. QIAGENs neues PyroMark Q24 K-ras Assay-Kit erlaubt den Nachweis aller großen und kleinen bekannten Mutationen in den K-ras Kodonen 12, 13 und 61. Überdies erlaubt das Testverfahren auch die Detektion neuer Mutationen. Der Test ist das erste molekulare Verfahren, das von QIAGEN für die Pyrosequenzierungs-Plattform eingeführt wird – einer elementaren Technologie für die hochauflösende Analyse und Quantifizierung von kurzen Nukleinsäuresequenzen. QIAGEN hat diese Technologie und die assoziierten Betriebsmittel im Oktober 2008 von Biotage übernommen.

“Das Design und die Leistungsfähigkeit dieses Testverfahrens belegen das riesige Potenzial von Pyrosequenzierung für die molekulare Testung in der wissenschaftlichen Forschung sowie für die molekulare Diagnostik. Es unterstreicht auch den Wert dieser Technologie als einen integralen Bestandteil unseres Angebots an Test- und Detektionstechnologien“, sagte Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Im Gegensatz zu anderen Technologien, die routinemäßig in der molekularen Diagnostik eingesetzt werden – so zum Beispiel PCR –, liest die Pyrosequenzierung die tatsächliche Sequenz des Testziels ab. Während mittels PCR nur bekannte Sequenzen nachgewiesen werden können, kann Pyrosequenzierung alle bekannten und unbekannten genetischen Variationen in allen DNA-Zielregionen nachweisen, in denen Mutationen vorkommen. Dies leistet die Technologie zu sehr attraktiven Preisen, verfügt zugleich über eine eingebaute Qualitätskontrolle, erlaubt den Nachweis von mehreren Zielmolekülen, und dies selbst bei anspruchvollem Probenmaterial wie fixierten Gewebe.“

Der Markt für die K-ras Testung hat laut Unternehmen in den vergangenen Monaten stark an Dynamik gewonnen. Im Rahmen mehrerer kürzlich publizierter Studien, darunter einer großen multinationalen prospektiven Untersuchung der Universität Leuven in Belgien, wurde der Status der K-ras Mutation als prognostischer Biomarker für den Ausgang von EGFR-Therapien herausgestellt. Die Studie der Universität Leuven zeigte, dass 40 % aller Patienten mit einem metastasierenden Darmkrebs eine Mutation im K-ras Gen besaßen. Gemäß der Daten dieser Studie profitieren diese Patienten nicht von einer Behandlung mit EGFR-Antikörpern und können sogar negative Nebenwirkungen entwickeln. Im Gegensatz dazu sprechen Patienten ohne diese spezifische Mutation mit einer hohen Wahrscheinlichkeit positiv auf diese Behandlung an.

Als Reaktion auf diese Studienergebnisse haben die Europäischen Gesundheitsbehörden die Indikation für die Behandlung mit Amgens Vectibix (Panitumumab) auf Patienten beschränkt, deren Tumore keine K-ras Mutation aufweisen. Zu Beginn dieses Monats hat das US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network (NCCN) neue Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom publiziert. Darin wird die Anwendung von EGFR-Medikamenten nur empfohlen, wenn die Tumore der Patienten keine K-ras Mutation aufweisen. Diese Organisation von 21 Krebszentren empfiehlt zudem Onkologen, Darmkrebspatienten grundsätzlich vor jeglicher Behandlung auf den Status des K-ras Gens zu testen.

Für die Zukunft erwarten Experten, dass die begleitende Testung auf den Status der K-ras Mutation vor einer EGFR-Behandlung auch auf andere Krebsarten wie Lungen-Adenokarzinome oder Schilddrüsenkrebs ausgeweitet wird. „Die routinemäßige Testung des K-ras Status kann dabei helfen, die effektivste Behandlung von Krebspatienten zu bestimmen“, ergänzte Schatz.

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