Die Epigenomics AG gab bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für ihren Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erhebt. In ihrem Einspruch beantragt Epigenomics eine aufsichtliche Überprüfung („Supervisory Review“) der jüngsten Entscheidung.
Epigenomics ist der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon® für die Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Das Unternehmen hat im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreiches Datenpaket vorgelegt und erhielt im März 2014 eine positive Empfehlung des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte („FDA Medical Device Advisory Committee“). Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf die Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu bestimmen. Epigenomics ist außerdem bereit, nach der Zulassung des Produkts gemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.
Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über der Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde erwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des ersten Quartals 2016.
Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt in keiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zu ergänzen.
„Wir sind davon überzeugt, dass unser Einspruch gut begründet ist und im besten Interesse der Patienten, der Fachleute des Gesundheitswesens und unserer Aktionäre ist,” sagte Dr. Thomas Taapken, CEO der Epigenomics. „Obwohl es als erwiesen gilt, dass Vorsorgeuntersuchungen und Früherkennung von Darmkrebs Leben retten kann, nimmt immer noch ein Drittel der vorsorgeberechtigten US-amerikanischen Bevölkerung nicht am Darmkrebsscreening teil. Epi proColon® bietet diesen Patienten eine weitere Option und hilft dabei, Darmkrebs frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Wir sind fest entschlossen, auch zukünftig eng und kooperativ mit der FDA zusammenzuarbeiten“
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