Die Epigenomics AG gab den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.
In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eine Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi proColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.
Das Management von Epigenomics hat unmittelbar Schritte unternommen, um die Forderungen der FDA zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Treffen mit der Behörde in naher Zukunft, um die offenen Fragen der FDA möglichst schnell und umfassend zu adressieren. Epigenomics erwartet, dass eine weitere Studie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details und Ausgestaltung der Studie werden im Dialog mit der FDA festgelegt. Wie in der Vergangenheit wird Epigenomics auch zukünftig Aktionäre und die Öffentlichkeit über das weitere Vorgehen zeitnah und umfassend informieren.
Gemeinsam mit dem strategischen Vermarktungspartner Polymedco wird das Unternehmen die Vorbereitung für den U.S.-Markteintritt von Epi proColon(R) weiter vorantreiben.
Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT: fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate bei Epi proColon(R) fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R) zu demonstrieren.
"Wir sind enttäuscht von der Entscheidung der FDA, werden aber alle Anstrengungen unternehmen, um die offenen Fragen schnellstmöglich zu beantworten", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Unser Ziel bleibt weiterhin, denjenigen Patienten in den USA, die die bisher angebotenen Vorsorgemaßnahmen zur Früherkennung von Darmkrebs nicht in Anspruch nehmen, eine innovative und anwenderfreundliche Alternative anzubieten. Darmkrebs ist nach wie vor die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in den Vereinigten Staaten."
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