Analytik Jena erhält komplette Zulassung für H1N1-Test

08.12.2009: Der molekulargenetische Schnelltest der Analytik Jena AG zum direkten H1N1-Erregernachweis ist ab sofort für die In-vitro-Diagnostik zugelassen. Das Unternehmen startete bereits im Oktober mit diesem Test zunächst für Forschungszwecke. Zwischenzeitlich wurden mehrere tausend klinische Tests zum Nachweis dieses Influenza-Virus unter Laborbedingungen erfolgreich durchgeführt.

"Mit der Zulassung kann die Analytik Jena nunmehr zwei weitere wichtige Testverfahren für die molekulare Diagnostik und die medizinische Anwendung auf den Markt bringen", sagte Klaus Berka, Vorstandsvorsitzender der Analytik Jena AG. "Unsere Strategie, Hardware und molekulardiagnostische Anwendungen zu kombinieren, wurde erstmals nach der Integration der neuen Tochterunternehmen konzernweit erfolgreich umgesetzt."

Der "RapidStripe H1N1 Assay KF" kombiniert die Isolierung viraler Nukleinsäure auf dem Aufreinigungs-Automaten KingFisher Flex mit der Amplifikation und Detektion. Mit dem "RapidStripe H1N1 Detection Assay" kann der Anwender unabhängig von der Nukleinsäureisolierung die Amplifikation und Detektion durchführen. Beide Testsysteme wurden sowohl für die Rapid-Cycler der Analytik Jena als auch für die Standard-Cycler der im Mai zu 100 Prozent erworbenen Biometra GmbH aus Göttingen entwickelt. Der Test liefert in Abhängigkeit vom eingesetzten Gerätesystem bereits innerhalb von 2 bis 4 Stunden ein Ergebnis.

Das beiden Tests zugrundeliegende, im Unternehmensverbund entwickelte neuartige Verfahren, die sogenannte Rapid-Amplification-Hybridization (RAH) Technologie, kombiniert die Amplifikation der Zielnukleinsäure mit einer spezifischen Hybridisierungsreaktion. Die Reaktionen finden in einem Reaktionsgefäß statt, die einfache optische Detektion bzw. der Nachweis erfolgt auf einem Teststreifen.

"Die Analytik Jena setzt ihren Weg hin zum Systemanbieter im Bereich der molekularen Diagnostik konsequent fort", so Berka weiter." Im Bereich der pathogenen Detektion werden wir auch künftig mit Hochdruck an der Entwicklung neuer Produkte - etwa auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit oder der Untersuchung von Zecken - arbeiten. Daneben wird unser Fokus mittelfristig verstärkt auf die molekulare Tumordiagnostik gerichtet sein, wo wir Produkte zum Nachweis von Punktmutationen in Onkogenen als Basis zur Therapieentscheidung entwickeln."