13.03.2020 - F. Hoffmann-La Roche AG

Coronavirus-Test von Roche erhält Notfallzulassung der FDA

Testergebnisse in dreieinhalb Stunden

Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und Oropharynxabstrichproben von Patienten, die die klinischen und/oder epidemiologischen Testkriterien für COVID-19 erfüllen. Krankenhäuser und Referenzlabors können den Test auf den vollautomatischen Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 von Roche durchführen, die in den USA und weltweit weit verbreitet sind.

Der CE-IVD-Test ist auch in Märkten erhältlich, die das CE-Zeichen für Patienten mit Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Krankheit akzeptieren und in betroffenen Gebieten leben, in denen das SARS-CoV-2-Virus bekannterweise vorhanden ist.

"Die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen, hochvolumigen Testmöglichkeiten wird es uns ermöglichen, effektiv auf das zu reagieren, was die Weltgesundheitsorganisation als Pandemie bezeichnet hat. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig festzustellen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist", sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "In den letzten Wochen haben unsere Notfallteams hart daran gearbeitet, diesen Test zu den Patienten zu bringen. Die CE-Zertifizierung und die Erteilung der EUA durch die FDA unterstützen unser Engagement, mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika zu verschaffen, die für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung sind".

Die weit verbreiteten cobas 6800/8800 Systeme von Roche, die für die Durchführung des cobas SARS-CoV-2 Tests verwendet werden, liefern Testergebnisse in dreieinhalb Stunden und bieten eine verbesserte Betriebseffizienz, Flexibilität und schnellste Zeit bis zu den Ergebnissen mit dem höchsten Durchsatz, der bis zu 96 Ergebnisse in etwa drei Stunden und insgesamt 1.440 Ergebnisse für das cobas 6800 System und 4.128 Ergebnisse für das cobas 8800 System in 24 Stunden liefert. Der Test kann gleichzeitig mit anderen Assays durchgeführt werden, die von Roche für die Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen zur Verfügung gestellt werden.

Nach der Genehmigung wird Roche monatlich Millionen von Tests zur Verwendung auf den cobas 6800 und 8800 Systemen zur Verfügung stellen. Roche ist bestrebt, so viele Tests wie möglich zu liefern und geht dabei an die Grenzen unserer Produktionskapazität.

Hinweis: Dieser Artikel wurde mit einem Computersystem ohne menschlichen Eingriff übersetzt. LUMITOS bietet diese automatischen Übersetzungen an, um eine größere Bandbreite an aktuellen Nachrichten zu präsentieren. Da dieser Artikel mit automatischer Übersetzung übersetzt wurde, ist es möglich, dass er Fehler im Vokabular, in der Syntax oder in der Grammatik enthält. Den ursprünglichen Artikel in Englisch finden Sie hier.

Fakten, Hintergründe, Dossiers
  • Diagnostika
  • Roche
  • FDA
  • SARS-CoV-2
  • Coronavirus
  • Covid-19
Mehr über Roche
  • News

    Roche erwirbt Stratos Genomics

    Roche gab bekannt, dass sie Stratos Genomics, ein Unternehmen für Sequenziertechnologie im Frühstadium, erworben hat, um die Entwicklung des Nanoporen-Sequenzers von Roche voranzutreiben. Die Übernahme verschafft Roche Zugang zu der einzigartigen Chemie von Stratos Genomics, Sequenzierung d ... mehr

    Roche investiert über 830 Millionen Euro in Deutschland

    Nach Finanzierungszusagen im Jahr 2013 investiert Roche in Deutschland weiter: Um seine Produktionskapazitäten für Krebsmedikamente zu steigern, gibt der Konzern aktuell 330 Millionen Euro frei. Es entstehen 150 neue, hochqualifizierte Arbeitsplätze im bayerischen Biotechnologie-Zentrum Pen ... mehr

    Evotec erhält ersten Meilenstein in Biomarker-Kooperation mit Roche

    Evotec AG gab die Erreichung des ersten Meilensteins in ihrer Biomarker-Allianz mit Roche bekannt. Der Meilenstein wurde aufgrund der Entscheidung von Roche erzielt, einen Marker zur Wirksamkeitsvorhersage in einer erweiterten Phase-I-Studie im Bereich Onkologie einzusetzen, der mittels Evo ... mehr

Mehr über FDA
  • News

    FDA erteilt PerkinElmer Sonderzulassung für COVID-19-Tests

    PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) z ... mehr

    Epigenomics erhält FDA-Zulassung für Epi proColon

    Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon® erteilt hat. Epi proColon® ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wird in ... mehr

    Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

    Die Epigenomics AG gab bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für ihren Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug ... mehr