EU startet Projekt zur Verbesserung der Krankheitsdiagnostik
QIAGEN-geführtes Konsortium entwickelt Standards für die Analysevorbereitung von Patientenproben, um die Krankheitsdiagnostik und Früherkennung zu erleichtern
Die Europäische Union hat ein neues Forschungsprojekt gestartet, mit dem die Möglichkeiten und Nutzen der In-vitro-Diagnostik erweitert werden. Dies soll durch die Einführung neuer Standards für die Gewinnung, Handhabung und Verarbeitung von Blut-, Gewebe-, Tumor- und anderen Probenmaterialien erreicht werden. Die Kommission hat unter dem Dach des 7. Rahmenprogramms die Finanzierung sowie den Umfang der Initiative zur Entwicklung entsprechender Standards, Werkzeuge und Qualitätssicherungssysteme genehmigt. Die Dauer des Projekts SPIDIA (Standardisation and improvement of generic Pre-analytical tools and procedures for In-vitro DIAgnostics), dessen Gesamtkosten sich auf über 13 Millionen Euro belaufen, beträgt vier Jahre. Das Konsortium besteht aus insgesamt 16 Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus 11 Ländern und wird von Qiagen geführt.
Anlass für das Projekt ist die mangelnde Normierung im voranalytischen Bereich von Methoden zur Krankheitsbestimmung, mit denen Patientenproben in Labors, Krankenhäusern und auch Arztpraxen in-vitro untersucht werden. Bei dieser Form der Diagnostik gilt die Entnahme, Behandlung und Verarbeitung des Probenmaterials als besonders kritische Phase, da von ihrem Gelingen die Verlässlichkeit der späteren Analyse und damit die Aussagekraft der Diagnose entscheidend abhängen. So können sich zum Beispiel die Profile von Zielmolekülen ohne fachgerechte Stabilisierung während des Transports oder der Lagerung der Probe verändern oder gar verschwinden. Für die spätere Analyse werden sie damit unbrauchbar.
„Noch werden in der Probenvorbereitung viel zu viele unterschiedliche Verfahren eingesetzt, die dann auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führen“, sagt Arnd Hoeveler, Leiter des Referats „Health Biotechnology“ in der der Abteilung Gesundheit bei der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission. „Diese Vielfalt erschwert die Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit von Resultaten und schmälert die Aussagekraft der Analysen. Mehr standardisierte Leitlinien sowie Verfahren zur Qualitätssicherung tragen dazu bei, dass sich neue und bessere Diagnoseverfahren durchsetzen können, von denen alle europäischen Patienten profitieren werden.“
Der molekularen Diagnostik wird eine entscheidende Rolle in der künftigen Gesundheitsversorgung für Europa vorhergesagt. Mithilfe dieser Verfahren, die Krankheitsnachweise auf der Ebene von Nukleinsäuren (DNA und RNA) erlauben, lassen sich frühere und zuverlässigere Aussagen über eine Erkrankung treffen als mit herkömmlichen Methoden. Die molekulare Diagnostik erleichtert zudem die Prognostizierung künftiger Krankheitsverläufe und ermöglicht die Durchführung individualisierter Behandlungsmethoden, weshalb sie als Schrittmacher der Personalisierten Medizin gilt.
„QIAGEN begrüßt die Initiative und erachtet sie als extrem wichtig, um den Weg für eine signifikante Erweiterung des Potenzials der In-vitro-Diagnostik zu ebnen“, sagt Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Die voranschreitende Vereinheitlichung der Gewinnung, Behandlung und Verarbeitung von relevantem Probenmaterial wird die Verbreitung neuer Methoden in der In-vitro-Diagnostik beschleunigen. Mit ihrer Unterstützung des Projekts macht die Kommission deutlich, welche Bedeutung sie diesem Prozess im Allgemeinen und der molekularen Diagnostik als einem Eckpfeiler der künftigen europäischen Gesundheitsfürsorge im Besonderen zumisst.“
SPIDIA ist als integratives Projekt angelegt. Im weiteren Verlauf sollen auch Standards für die übrigen Schritte der In-vitro-Diagnostik, sprich: die eigentliche Analyse, entwickelt werden. Am Ende der vier Jahre sollen Vorschläge für verbindliche Qualitätskontrollen und einheitliche Leitlinien für die Durchführung des gesamten In-vitro-Diagnoseprozesses existieren. Das Netzwerk erwartet, in zwei Jahren erste Ergebnisse veröffentlichen zu können.
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