Epigenomics AG schließt klinische Studie in Prostatakrebs erfolgreich ab

PITX2-Biomarker unterscheidet Patienten mit hohem und geringem Rückfall-Risiko

17.10.2008 - Deutschland

Die Epigenomics AG hat positive Endergebnisse aus einer klinischen Studie in Prostatakrebs bekannt gegeben.

"Nachdem wir alle Patientenproben auf Methylierung des PITX2 Gens untersucht haben, konnten wir unsere Abschlussanalyse erfolgreich durchführen", kommentierte Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei Epigenomics. "Unsere Analyse zeigt, dass die Methylierung des Gens PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Biomarker ist, der Ärzten helfen kann, eine Einschätzung im Hinblick auf das Rückfallrisiko eines Patienten zu treffen. Diese Analyse führte für alle Endpunkte der Studie zu statistisch signifikanten Ergebnissen" fügte Dr. Weiss hinzu.

In der klinischen Studie wurden erfolgreich Paraffin-Gewebeproben von 476 Prostatakrebs-Patienten untersucht. Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen Entfernung der Prostata, auch radikale Prostatektomie genannt, unterzogen hatten. Das Material wurde von vier klinischen Zentren in Europa und den USA zur Verfügung gestellt. Ziel der Studie war es, den Nutzen von Epigenomics patentgeschütztem Biomarker PITX2 bei der Rückfallprognose von Prostatakrebs nachzuweisen.

Als primären Endpunkt, sollte die Studie beweisen, dass der Methylierungsstatus des PITX2-Gens ein statistisch signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Prognose eines biochemischen Rückfalls von Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht, indem statistisch signifikant gezeigt werden konnte, dass Patienten mit einer erhöhten Methylierung des PITX2 Gens ein dreifach höheres Risiko haben, einen Rückfall zu erleiden, als die Patientengruppe mit geringer Methylierung des PITX2-Gens (Hazard Ratio = 3,0; p < 0,00005).

Die sekundären Endpunkte der Studie sollten darüber hinaus zeigen, dass die PITX2-Methylierung zusätzliche klinische Information zu etablierten, prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA-Wert und Status der Resektionsränder beiträgt. In jedem der paarweisen Vergleiche von PITX2 mit einem dieser Parameter erwies sich eine erhöhte PITX2-Methylierung als unabhängiger prognostischer Faktor. Sie resultiert in einem mehr als doppelten Rückfallrisiko im Vergleich zu der Gruppe mit geringer PITX2-Methylierung (Hazard Ratio > 2,3; p < 0,0001). In der Gruppe von Patienten mit einem mittleren Gleason-Score von 7, die Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen stellt, da ihre Prognose besonders schwer einzuschätzen ist, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in Gruppen mit hohem und niedrigem Rückfallrisiko (Hazard Ratio = 2,0; p = 0,005). Der PITX2-Methylierungsstatus bleibt auch in Kombination mehrerer etablierter Parameter ein statistisch signifikanter, unabhängiger prognostischer Faktor (Hazard Ratio = 1,9 / p = 0,004) und untermauert damit seinen Mehrwert beim Patientenmanagement.

Aufgesetzt und analysiert wurde die Studie von Epigenomics in enger Zusammenarbeit mit klinischen Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, dem Erasmus Medical Center, der Duke University Medical Center und dem VA Medical Center, sowie der Uniklinik Erlangen.

"Dieser Test scheint wertvolle zusätzliche prognostische Informationen in jeder Patientengruppe, in der er angewendet wurde, beizusteuern", bemerkte Stephen J. Freedland, MD, Staff Physician am Durham VA Medical Center und Associate Professor für Urologie und Pathologie am Duke Prostate Center des Duke University Medical Center. "Als in-vitro-diagnostischer Test könnte er ein weiteres wichtiges Hilfsmittel für Patienten sein, die zusätzliche prognostische Aussagen einholen möchten, die über das hinausgehen, was es heutzutage gibt", fügte er hinzu.

"Diese Resultate sind hervorragend und basieren auf einem rigorosen Studiendesign, sowie qualitativ hochwertigen Daten", kommentierte Prof. Dr. Chris Bangma, Vorsitzender des Department of Urology am ERASMUS Medical Center. "Die Zuverlässigkeit des PITX2-Tests ist sehr beeindruckend und schafft eine Basis für die Routineanwendung im klinischen Labor." Diese Sicht bestätigte Prof. Dr. Arndt Hartmann, Direktor des Instituts für Pathologie am Universitätsklinikum Erlangen. "Technisch war dies eine perfekte Studie. Für alle bis auf einen einzigen Patienten konnte eine PITX2-Messung mit verwertbarem Ergebnis durchgeführt werden. Die Technik ist ausgereift und bereit für die Anwendung."

Nach diesen sehr guten Studienergebnissen beabsichtigt Epigenomics nach eigenen Angaben den PITX2-Test schnellstmöglich für Kliniker und Patienten verfügbar zu machen. Es werden verschiedene Möglichkeiten der Kommerzialisierung geprüft, zumal der PITX2 Marker laut Unternehmen auch in weiteren Anwendungen wie z.B. der Brustkrebs-Prognose Potenzial hat.

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