S-Matrix Corporation

Fusion QbD – Software für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden

Die Top-3-Vorteile des Produkts
1

Automatisiert vollständig QbD-Versuche auf mehreren CDS-Systemen!

2

Volle Unterstützung von Part 11 Compliance mit bi-direktionalem Audit Trail stellt die Datenintegrität sicher.

3

Charakterisiert die Robustheit im gesamten Versuchsraum, um eine echte Method Operable Design Region (MODR) zu etablieren!

Chromatographie-ausgerichtete QbD-Software für das Analytical Procedure Lifecycle Management

Die Fusion QbD-Softwareplattform für analytisches QbD von S-Matrix ist eine umfassende Integration von chromatographie-ausgerichteten und fortgeschrittenen statistischen Tools in eine automatisierte Plattform, die zu 100% den Richtlinien von Quality by Design (QbD) entspricht.

Fusion QbD wurde für Analytiker entwickelt, die jahrelang mit Kunden von Pharmaunternehmen und Partnern von Geräteherstellern zusammengearbeitet haben. Fusion QbD bietet One-Click-Design-of-Experiments (DOE), hyperpräzise chromatographie-ausgerichtete Modellierung mit einem Klick, leistungsstarkes, automatisiertes Peak-Tracking auf Basis von UV- und MS-Spektren sowie eine umfassende Robustheitssimulation unter Verwendung branchenüblicher Metriken, die modernen behördliche Anforderungen erfüllen.

Die Fusion QbD-Plattform enthält auch eine vollständige Testsuite zur Methodenvalidierung mit Replikationsstrategie und Unterstützung beim Methodentransfer sowie Berechnungen und Berichte nach USP <1210>. Darüber hinaus enthält Fusion QbD eine vollständige CDS-Automatisierung mit ChemStation, Chromeleon und Empower, einschließlich bidirektionalem Audit-Trail und volle Unterstützung für Part 11 Konformität, um eine plattformübergreifende Datenintegrität zu gewährleisten!

Anwendungen
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