15 Aktuelle News von FDA

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Applied Biosystems erhält FDA 510(k)-Freigabe für Real-Time-PCR-System

14.10.2008

Applied Biosystems hat für sein 7500 Dx Real-Time-PCR-Instrument die 510(k) Freigabe der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gerät ist derzeit für die Verwendung mit dem neuen CDC Human Influenza Virus Real-Time-RT-PCR Detection and Characterization Panel (rRT-PCR Flu Panel) der ...

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Quantitative Bestimmung von Melamin in Lebensmitteln mittels zwitterionischer ZIC-HILIC LC-MS Methodik

08.10.2008

In der Presse wird intensiv die Verunreinigung von Lebensmitteln mit Melamin und ähnlichen Triazin-Verbindungen diskutiert. SeQuant bietet mit der ZIC®-HILIC Technologie nach eigenen Angaben eine effektive und zuverlässige LC-MS Lösung, um quantitativ und sensitiv die Analytik durchzuführen. ...

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Verax Biomedical Platelet PGD Test zur Bakterienerkennung nun mit CE-Kennzeichnung

30.09.2008

Verax Biomedical Inc. gab bekannt, dass der Platelet PGD(R) Test zur Bakterienerkennung die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Der Test hatte im September 2007 die 510 (k) Freigabe von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten und hat das Potenzial, die Sicherheit der Blutversorgung zu ...

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BD: CE-Zulassung für neuen molekularen Test zur Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion

BD GeneOhm(TM) Cdiff-Assay für FDA-Freigabe eingereicht

10.07.2008

BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson and Company), gab bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung für den molekularen Test BD GeneOhm(TM) Cdiff zur schnellen Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) erhalten hat. Es handelt sich dabei um den ...

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FDA interessiert an klinischer Proteomanalyse

Pilotprojekt zur Beurteilung von Biomarkern an der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA soll das Potential von Proteom-Daten bei der Entwicklung und Evaluierung von Medikamenten aufzeigen

17.04.2007

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) interessiert sich für den Nutzen von Biomarkern bei der Entwicklung und Evaluierung von Arzneimitteln und hielt ein Symposium zu diesem Thema ab. Im Mittelpunkt des Interesses stehen Biomarker, die eine Zeit- und Kostenreduktion sowie ein frühzeitiges ...

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