15 Aktuelle News von FDA
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25.03.2020
PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ...
Testergebnisse in dreieinhalb Stunden
13.03.2020
Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und ...
Gemeinsame Vermarktung mit Partner Polymedco gestartet
14.04.2016
Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon® erteilt hat. Epi proColon® ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wird in den ...
27.11.2015
Die Epigenomics AG gab bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für ihren Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf ...
06.11.2015
Die Epigenomics AG gab den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt. In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und ...
Der erste Dual-PCR-Target-Test zur Virenbelastung wurde zugelassen, um HIV-Patienten, die eine antivirale Therapie bekommen, überwachen zu können
07.06.2010
Roche Molecular Diagnostics gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) (Lebens- und Arzneimittelbehörde) ihren neuen Dual-PCR-Target HIV-1 viralen Belastungstest genehmigt hat, der den Anteil des Virus im Blut des Patienten bestimmen kann. Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) ...
Unternehmen arbeitet eng mit internationalen Behörden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammen
26.05.2009
Life Technologies Corporation unterstützt nach eigenen Angaben Labore weltweit beim Nachweis des Influenza A-(H1N1)-Erregers. Dabei arbeitet das Unternehmen auf nationaler und internationaler Ebene eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen. Life Technologies hat dazu ein Sondereinsatzteam ...
Test könnte Ärzten helfen, wirksame Behandlungsoptionen früher zu identifizieren
30.01.2009
Fujirebio Diagnostics, Inc. und Abbott haben eine Lizenzvereinbarung über die Entwicklung eines neuen Tests zur Erkennung von Eierstockkrebs unterzeichnet. Die Tests sind für den Einsatz mit den automatisierten diagnostischen ARCHITECT(R)-Analysegeräten Abbotts vorgesehen. Im Rahmen ...
Online-Analytik für biopharmazeutische Industrie
17.12.2008
Die innovatis AG und die Bayer Technology Services GmbH (BTS) haben ein Kooperationsabkommen über die Herstellung und den weltweiten Vertrieb der BaychroMAT®-Systemlösungen geschlossen. Mit dieser von BTS entwickelten Technologie und der Integration der innovatis Geräte können laut Unternehmen ...
04.11.2008
Roche Molecular Diagnostics gab bekannt, dass sein HCV-Test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen wurde. Der Test stützt sich laut Unternehmen auf die firmeneigene Echtzeit-PCR-Technologie ...
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