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Endotoxinschnelltestung mit FDA-zugelassenen Kartuschen für den hohen Probendurchsatz Das Endosafe®-MCSTM, die Weiterentwicklung des bewährten portablen Endosafe®-PTSTM

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Das Endosafe®-MCS™ ist ein Multikartuschen Endotoxin-Schnelltestsystem, dass mit FDA-lizenzierten LAL-Testkartuschen und mehreren Spektrophotometern arbeitet und Ihnen innerhalb 15 Minuten Endotoxinergebnisse für bis zu 5 Proben parallel liefert.

Mit dem MCS™ erhalten Sie flexibel und einfach quantitative LAL-Ergebnisse. Die Auswertung erfolgt über die Software EndoScan-V™ von Charles River Laboratories, die nach den Vorgaben des 21 CFR Part 11 entwickelt wurde und auf Einzelplatzrechnern oder in Netzwerken eingesetzt werden kann. Mit dieser Software erhalten Sie detaillierte Berichte und können die Daten anschließend mit einer Trending-Software Endosafe® MicroTrend weiter analysieren.

Zur Technologie
Beim MCS™ kommt der kinetisch chromogene LAL-Test (Limulus Amöbocyten Lysat) zum Einsatz, der die Farbintensität bestimmt, die direkt mit der Endotoxinmenge einer Probe korreliert. Die verwendeten Einmalkartuschen enthalten definierte Mengen an LAL-Reagenz, chromogenem Substrat und Kontrollstandard-Endotoxin (CSE). Die Herstellung der Kartuschen erfolgt unter den strengsten Anforderungen der Qualitätskontrolle und garantiert damit die Testgenauigkeit, Konsistenz und Produktstabilität. Das Gerät enthält fünf unabhängig arbeitende Spektrophotometer und wird über USB an den Computer angeschlossen.

Testdurchführung
Für den Test werden je 25 µl einer Probe in die 4 Probenreservoirs der Einwegkartusche pipettiert. Die Pumpe im Gerät transportiert die Probe und mischt sie mit den Reagenzien. Nach der Mischung wird die optische Dichte der Probe verfolgt und gegen eine intern archivierte Standardreihe analysiert. Der Aufbau der Kartuschen mit einer Doppelbestimmung der Probe und Doppelbestimmung einer positiven Produktkontrolle entspricht den Regularien der harmonisierten USP Bacterial Endotoxin Test (BET) und der EP, sowie der FDA-Guideline für die LAL-Testung.

Vorteile des Endosafe®-MCS™

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