Charles River Laboratories: FDA-zugelassenes Schnelltest-System für die Endotoxin-Bestimmung

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FDA-zugelassenes Schnelltest-System für die Endotoxin-Bestimmung
Endosafe-PTS: ein portables Testsystem, das schon nach ca. 15 Minuten quantitative LAL-Resultate liefert

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Das technologisch neuartige, tragbare und FDA-zugelassene Endosafe®-PTS-System von Charles River Laboratories ermöglicht Endotoxin-Bestimmungen direkt an der Probenahmestelle und liefert in kürzester Zeit quantitative LAL-Ergebnisse. Da es sowohl die LAL-Reagenzien, die sich in einer Einweg-Kartusche befinden, und ein Handmessgerät umfasst, ist es ein komplettes Echtzeit-Testsystem. Endosafe®-PTS-System entspricht den Process Analytical Technology (PAT)-Bestimmungen der FDA für höhere Qualität und Sicherheit und für größere Effizienz in der Arzneimittelherstellung. Das System ist von der FDA zugelassen für In-Prozess- und Final-Release-Kontrollen von pharmazeutischen Produkten.

Zur Technologie:

Mit dem Endosafe®-PTS lassen sich kinetisch-chromogene LAL-Tests durchführen. Gemessen wird die resultierende Farbintensität, die in direktem Verhältnis zur Endotoxin-Konzentration in der Probe steht. Jede Kartusche enthält bestimmte Mengen an lizenziertem LAL-Reagenz, chromogenem Substrat und Kontroll-Standard-Endotoxin (CSE).

Anwendungsgebiete sind u.a.:

Pharmazeutische Produkte
Biologicals
Nuklearmedizinische Proben
Dialyseproben
Pharmazeutische Wassersysteme
Reinigungsvalidierung
Medizintechnik
Biomedizinische Produkte

Nichtlizenzierte Endosafe®-PTS-Produkte:

Die PTS-Technologie kommt auch in weiteren Produkten zur Anwendung. Zurzeit erhältlich sind: Endosafe®-PTS Gram ID (Gram-Bestimmung) und Endosafe®-PTS BCA (Proteinbestimmung). Zusätzliche Produkte werden gegenwärtig entwickelt.

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