Die Software "Methoden-Validierung in der Analytik - MVA" dient der Auswertung von Messergebnissen und Analysendaten im Hinblick auf die Validierung der jeweiligen Analysenmethode, unter Berücksichtigung behördlicher Vorgaben, z.B. ICH.
Dies bedeutet:
Überprüfung der Daten mit Hilfe statistischer Tests und Parameter, um nachweisbar zu dokumentieren, dass die Analysenmethode für die gegebene Problemstellung geeignet ist und das erwartete Ergebnis liefert.
Der Anwender kann die Anzahl an Analysen und Serien, die durchzuführenden Berechnungen, die Tests und Parameter, die Akzeptanzkriterien und die Art der grafischen Darstellung frei auswählen.
Dies gewährleistet die Flexibilität, diejenigen Tests und Parameter zu betrachten, die für die Leistungsfähigkeit des Analyseverfahrens relevant sind.
MVA im Überblick:
- Analytische Validierung nach ICH
- Berechnung von Validierungsdaten für
- Linearität, Richtigkeit, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Ausführungen zu Spezifität, Arbeitsbereich und Robustheit können in den Bericht eingefügt werden
- Monitoring analytischer Daten (Kontrollkarten)
- Sprachen:
- Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Japanisch
- Systemvoraussetzungen:
- Windows 98, NT, 2000, XP; Office ≥ 2000
- Vollkommen neu überarbeitete Online-Hilfe
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Kurzbeschreibung:
- Übersichtliche, einfache Struktur
- Bedienerfreundlichkeit
- Berechnung aller behördlich geforderten Leistungsparameter
- Berechnung zusätzlicher Parameter und verschiedener statistischer Tests
- Flexibilität durch Anwenderentscheidung bei der Templateerstellung (entspricht Validierungsplan)
- Standardisierung durch Wiederverwendung bzw. Anpassung einmal erstellter Templates
- Ausführliche Hilfe mit Erläuterungen und Hintergrundinformationen zur Validierung
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Lieferumfang:
- CD mit Installations- und Qualifizierungsdateien, ReadMe und PowerPoint-Programmbeschreibung
- Validierungszertifikat des Programms
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