Der GMP-Forderungskatalog an die Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Wirkstoffen und Fertigprodukten ist in nationalen, europäischen und US-amerikanischen Richtlinien relativ klar definiert. Trotzdem ergeben sich bei der Umsetzung in die tägliche Praxis des Laboralltages viele Fragen zur GMP-Compliance, wie zum Beispiel: • Wie führt man eine GMP-gerechte Korrektur von Rohdaten durch? • Wie müssen Reagenzien und Standards beschriftet werden? • Dürfen Prüfvorschriften durch handschriftliche Eintragungen ergänzt werden? • Benötigen alle Prüfgeräte den gleichen Qualifizierungsumfang? • Wie genau müssen analytische Rohdaten aufgezeichnet werden? • Was muss bei der Erstellung von Musterzugsanweisungen beachtet werden? • Welche Parameter müssen bei der Validierung analytischer Methoden berücksichtigt werden? • Wie umfangreich muss die Untersuchung von Prüfresultaten ausserhalb der Spezifikation (OOS-Results) sein?
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