Planung und Durchführung eines Paperless Lab Projekts

Paul Planje
Vialis GmbH, Kesselweg 40, CH-4410 Liestal

IT-Projekte sind und bleiben sensibel und müssen mit Sorgfalt geplant und umgesetzt werden. Mit der Massgabe der unternehmensweiten „durchgängigen IT-Lösung“ werden neue Anforderungen an die IT im Bereich naturwissenschaftlichen Datenmanagements in der pharmazeutischen und chemischen Industrie gestellt. Insellösungen gibt es nicht mehr, und so hat jedes IT-Projekt einen direkten Einfluss auf die Wettbewerbsfähigkeit, das Image und die Rentabilität eines Unternehmens. Hinzu kommt, dass sowohl die pharmazeutische als auch die chemische Industrie besondere Anforderungen, wie beispielsweise die Erfüllung von GxP- oder patentrechtlichen Aspekten, an IT-Systeme stellen.

IT-Projekte sind und bleiben sensibel und müssen mit Sorgfalt geplant und umgesetzt werden. Mit der Massgabe der unternehmensweiten „durchgängigen IT-Lösung“ werden neue Anforderungen an die IT im Bereich naturwissenschaftlichen Datenmanagements in der pharmazeutischen und chemischen Industrie gestellt. Insellösungen gibt es nicht mehr, und so hat jedes IT-Projekt einen direkten Einfluss auf die Wettbewerbsfähigkeit, das Image und die Rentabilität eines Unternehmens. Hinzu kommt, dass sowohl die pharmazeutische als auch die chemische Industrie besondere Anforderungen, wie beispielsweise die Erfüllung von GxP- oder patentrechtlichen Aspekten, an IT-Systeme stellen.

1. Einleitung

Moderne Informationstechnologien (IT) wie das Internet und eine Vielzahl von Softwareprodukten sind zum festen Bestandteil des Alltags geworden. Die IT stellt eine Palette von Innovationen dar, die ein Unternehmen sowie deren Mitarbeiter kontinuierlich fordert, um im internationalen und nationalen Wettbewerb technisch und wirtschaftlich mithalten zu können. Dies gilt ohne Frage auch im Labor und Produktionsbereich der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Wie eine ausgequetschte Zitrone müssen sich die IT-Verantwortlichen fühlen, wenn sie von einer Baustelle zur anderen eilen oder ein ERP-Release-Wechsel dem nächsten folgt, obwohl der letzte doch gerade erst mit einiger Mühe vollzogen wurde. Und da soll plötzlich das Labor auf ein Papierloses Laborinformationssystem umgestellt werden. Daran haben sich schon verschiedene Applikationsanbieter versucht. Selbstverständlich muss danach stets eine Validierung durchgeführt werden. Kurz gesagt, es wundert nicht, wenn Prioritäten gesetzt werden und das Labor weiterhin wie in der Zeit unserer Ahnen dahin schlummert und die gewünschte und nötige Erneuerung nicht zügig umgesetzt wird.

2. Ziele bei der Umsetzung von IT-Projekten zur Einführung des Papierlosen Labors

Unabhängig davon, wie sehr ein Unternehmen versucht informationstechnisch auf dem neuesten Stand zu sein, können sich die Mitarbeiter der IT-Abteilungen selten über mangelnde Auslastung beklagen. Softwarehersteller bieten immer bessere Produkte in kürzeren Zyklen und erhöhen so den Druck zu Migrationen. Fusionen und Neuausrichtungen von Geschäftsfeldern tragen zur Arbeitsflut ebenso bei wie die Aktivitäten zur Erfüllung gesetzlicher Auflagen und der erhöhte Innovationsdruck. Dies sind nur einige Gründe dafür, dass die pharmazeutische und chemische Industrie permanent mit IT-Projekten beschäftigt ist.

Doch welche Ziele werden bei solchen Projekten im Bereich Laborautomation verfolgt? Die Motivatoren erscheinen auf dem ersten Blick so vielseitig wie das Optimierungspotential, lassen sich aber grob in drei Gruppen unterteilen:

  • Reduktion von Risiken
  • Erfüllung der behördlichen Auflagen
  • Effizienzsteigerung

Für jedes Ziel lassen sich verschiede Teilbereiche im Labor sowie zugehörige Lösungen finden. Wie z.B. LIMS (Labor-Informations- und Management-Systeme) und ELN (elektronische Laborjournale) zur Unterstützung von Laborprozessen, oder DMS (Dokument Management System) zur Handhabung und Lenkung von SOP’s. Die Schnittstelle jedoch zur eigentlichen Arbeit im Labor mit Geräten und deren Software ist immer noch das Papier. Medienbrüche, Hybridsysteme und damit verbundener hoher personeller und Qualitätssicherungsaufwand sind die Folgen.

1.1 Reduktion von Risiken

Manuelle Datenübertragung ist statistisch gesehen mit einer Fehlerrate von etwa 3 % belegt. Nur durch sehr hohen Kontrollaufwand kann dies auf ein Minimum reduziert werden. Da die verschiedenen Systeme im Labor nur über Papier, sprich manuelle Übertragung, miteinander verknüpft sind, schlummert hier eine sehr grosse Fehlerquelle im Gesamtprozess. Nicht selten braucht es bis zu 20 qualitätsrelevante manuelle Überträge, bis das Endergebnis auf einem Zertifikat erscheint. Hybridsysteme in einem komplexen Bereich wie dem Labor sind somit inhärent mit extrem hohen Arbeits- und Kontrollaufwand verbunden. Die Problematik lässt sich auch nicht einfach mit der Aussage „das können wir ja alles in unserem ERP abdecken“ eliminieren. Das Potential zur Reduktion dieses Risikos an der Quelle (sprich im Labor) ist enorm und lässt sich bei ganzheitlicher Betrachtung und mit den richtigen Werkzeugen vollumfänglich ausschöpfen – und dies bei gleichzeitiger Reduktion des Kontrollaufwands.

2.2 Erfüllung der behördlichen Auflagen

Behördliche und rechtliche Anforderungen an IT-Systeme, wie sie unter anderem in 21 CFR Part 11 oder GxP festgelegt wurden, sind mit modernen Softwarepaketen, wie sie heute oft in Laboratorien eingesetzt werden, bei korrekter Einführung und etablierten Rahmenbedingungen problemlos zu erfüllen. Viel mehr liegt der Aufwand heutzutage im Unterhalt von Hybridsystemen, Systemen welche elektronische Daten mit Papierdaten kombinieren. Das Abgleichen der Papierflut, generiert von immer leistungsfähigeren Geräten an einer stets steigenden Probenzahl, mit den entsprechenden elektronischen Daten ist nur noch mit einem enormen personellem Aufwand und dem entsprechenden Fehlerrisiko möglich. Der Mitarbeiter wird zur Sekretärin der Maschine und verbringt typischerweise gut 30 % mit der Pflege und dem Abgleich der Daten in den verschiedenen Systemen. Bei der Umstellung auf eine papierlose Arbeitsweise lassen sich solche Medienbrüche und Hybridsysteme vermeiden. Die Erfüllung der behördlichen Anforderungen wird nun automatisch erreicht.

2.3 Effizienzsteigerung

Der wirkliche Nutzen des Papierlosen Labors liegt aber in der Zusammenführung der ersten beiden Punkte. Jeder CEO möchte ja, dass seine Mitarbeiter effizient und zielgerichtet arbeiten und hat kein Interesse daran, dass über 30 % der produktiven Arbeitszeit mit wiederholten Eingaben von immer der gleichen Information in verschiedene Systeme verschwendet wird. Wenn man nun die Medienbrüche im Labor eliminiert und die Prozesse im Labor an die papierlose Arbeitsweise anpasst, können enormen Kapazitäten für produktive Tätigkeit frei werden. Gleichzeitig kommt es dabei zu einer Verkürzung der Durchlaufzeiten und einer besseren und ortsunabhängigen Verfügbarkeit benötigter Daten, sodass sich die Effizienzsteigerung in allen Bereichen eines Unternehmens positiv bemerkbar macht.


3. Kooperierende Systeme im Labor

Mit der Einführung des Papierlosen Labors werden alle drei oben aufgeführten Ziele erreicht. Die Komplexität der Prozesse und der zusammenwirkenden Informationssysteme im Papierlosen Labor ist gross. Anhand eines typischen Prozesses im Produktionsumfeld soll dieses Zusammenspiel aufgezeigt werden.

Im Beispiel-Workflow werden Produkte gefertigt, Proben gezogen und mit einem Auftrag an die Qualitätskontrolle weitergereicht. Einerseits muss das Produkt und die Probe eindeutig identifiziert werden, anderseits der Auftrag vom ERP an das LIMS weitergeleitet werden. Die Verknüpfung erfolgt per eindeutiger Identifikation auf Produkt, Muster und Auftrag. Schritt für Schritt wird der Laborauftrag weiter mit Informationen angereichert. Die zu verwendende Prüfvorschrift wird im LIMS zugefügt sowie die Teilaufgaben für die einzelnen Tests in entsprechenden Arbeitslisten aufbereitet. Unterproben mit zugehörigen Einwaagen müssen erzeugt, Reagenzien und Referenzsubstanzen kontrolliert eingesetzt und der Einsatz der korrekten und kalibrierten Prüfmittel  sichergestellt und dokumentiert werden. Verschiedenen Analysetechniken und deren Softwaresysteme generieren Ergebnisse, Rohdaten und Metadaten, welche automatisiert wieder an das LIMS und Content Management System zurückgereicht werden müssen. Ergebnisse können dort weiter verrechnet und abgeglichen, und gegebenenfalls an das auftraggebende ERP-System zurückgemeldet werden.

Auf den unterschiedlichsten Ebenen dieses Beispiel-Workflows wird durch die Zusammenarbeit verschiedener Abteilungen oder gar externer Unternehmen ein Informationsaustausch notwendig. So werden Proben häufig an unterschiedliche Laboratorien oder externe Servicelabore weitergegeben, wobei sowohl die Proben als auch Begleitinformationen übermittelt werden müssen. Im Gegenzug werden die Ergebnisse, Berichte und Entscheide zurückgereicht, die in die entsprechenden Systeme eingepflegt werden müssen. Herausforderung an das Papierlose Labor ist es, diese und die darunterliegenden Prozesse ohne Medienbrüche abzubilden.

3.1 Die Schlüsselrolle der eindeutigen Identifikation

Beim Durchreichen zwischen unterschiedlichen Systemen und Systemhierarchien kann durch Verknüpfung der eindeutigen Identifikation der Proben und Unterproben die Zusammenführung der Daten einfach erreicht werden. Sobald ein Mitarbeiter die Probe erhält kann er durch maschinelle Erfassung z. B. des Barcodes oder der RF-ID sämtlichen hinterlegten Informationen an seinem Bildschirm abrufen und erspart so die wiederholte Eingabe der gleichen Information oder zeitaufwändige Rückfragen. Generelle Materialeigenschaften, notwendige Sicherheitsvorkehrungen, durchzuführende Arbeiten, aber auch chargen- und probenbezogene Informationen stehen ihm per Mausklick sofort zur Verfügung. Voraussetzung hierzu sind möglichst unternehmensweit, eindeutig identifizierte Proben. Über einen Dialog oder auch automatisch - durch die ortsgebundene maschinelle Identifikation - werden den Proben Lager- oder Aufenthaltsorte zugewiesen und somit automatisch eine vollständige Chain of Custody erzeugt. Selbstverständlich können diese Informationen z. B. um Daten zu Lagerbedingungen und deren Einhaltung ergänzt werden und so beispielsweise zur Kontrolle der Einhaltung der Kühlkette herangezogen werden.

Beispiel Arbeitsablauf und Datenfluss


3.2 Die geschlossene Datenflusskette

Eine analoge Verknüpfung lässt sich auf der Datenebene anwenden. Abhängig davon, wie detailliert eine Prüfvorschrift spezifiziert ist, enthält sie auch die Zahl der erwarteten Ergebnisse mit deren Formaten und Sollwerten, Methodenparameter wie die Probenvorbereitung, geltende Wägebereiche und einzusetzende Gerätetypen, Messabfolgen und nötige Berechnungen. So bereitgestellte Aufträge führen einfach durch Durchführung der eigentlichen Messung an einem Analysengerät ohne jegliche weitere Dokumentation zu vollständigen Datensätzen.

Die Integration eliminiert so zeitraubende Arbeitschritte wie das Führen von Logbüchern, von Referenzsubstanz- und Reagenzienverwaltungen oder von Labortagebüchern. Beinahe alle Analysengeräte lassen sich via einheitlicher Schnittstellensoftware an ein übergeordnetes System wie ein LIMS, ELN oder ERP anbinden und erlauben so die komplette Rückverfolgbarkeit – vom Rohdatensatz bis zur daraus resultierenden Managemententscheidung - ohne jeglichen Medienbruch.
Selbstverständlich muss ein derart integrierter Prozess durch den Einsatz von elektronischen Unterschriften auf unterschiedlichen Ebenen gestützt werden. Denn nur so führt die eindeutige Identifikation der Probe kombiniert mit der geschlossenen Datenflusskette zur automatischen Dokumentation bei gleichzeitiger Steigerung der Datenqualität und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.


3.3 Integration als Schlüsselwort

Wie schon die geschlossen Datenflusskette gezeigt hat, ist Integration das Schlüsselwort bei der Erreichung des Papierlosen Labors. Aus Unternehmenssicht ist die Integration im Labor aber nicht ausreichend, sondern muss weitergetrieben werden. Je nach Geschäftsfokus ist die Integration zum ERP, dem CRM, dem DMS oder der Substanzregistrierung ebenso essentiell wie die Darstellung der relevanten Information in so genannten Cockpit-Lösungen oder Managementinformationssystemen. Denn erst diese Integration ermöglicht es, den Nutzen des Papierlosen Labors über die Grenzen des Labors hinaus effektiv zu verbreiten.


4. Zielgerichtete Implementierung

Unabhängig davon, ob es sich bei einem IT-Projekt um die Einführung eines ERP, CRM, LIMS, ELN oder um eine komplette Lösung wie das Papierlose Labor handelt, das Vorgehen ist immer das gleiche. Es bedarf genauer Planung und Kontrollen,  denn nur so können die mit der Einführung von IT-Systeme verbundenen Risiken minimiert werden.

Bei der Optimierung von Laborprozessen stehen zunehmend die Anforderungen an das begleitende IT-System im Mittelpunkt. Die User Requirements, Systemspezifikation, das Systemdesign, die Implementierung und speziell die Integration bestehender Systeme sowie die der Laborinstrumente erweisen sich dabei nicht selten als schwierigste zu meisternde Hindernisse bei der Implementierung eines Papierlosen Labors. Hier ist nämlich nicht nur technische Expertise gefragt, sondern auch tiefes Prozesswissen über Abläufe im Labor und dessen Umfeld.

Sind dabei Systeme und Prozesse im GxP-Umfeld betroffen so ist das System abnahmepflichtige und muss validiert werden. Dann sind – in Anlehnung an das
V-Modell des GAMP-Leitfadens (Good automated manufacturing practice) die Phasen der DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) zu durchlaufen.

Zu aller Anfang muss erst die einfache, jedoch sehr wichtige Planungsphase durchlaufen werden. Dazu müssen die Anforderungen und Ziele, die mit dem Papierlosen Labor erreicht werden sollen, definiert werden. Neben dem Erstellen eines Anforderungskataloges sind ein mehr oder weniger detailliertes Lastenheft sowie eine Budget- und Terminplanung wesentlicher Inhalt dieser Phase.

Dem folgt die Phase der Produktauswahl. Da die Vielfalt der am Markt befindlichen Subsysteme für das papierlose Labor stetig wächst, ist für den Anwender damit die Aufgabe verbunden, aus der Vielfalt der geeigneten Einzelsysteme das Optimum für seine Laborprozesse zu finden und zu einem Gesamtsystem zu integrieren. Zur Erstellung einer Liste möglicher Software-Lieferanten ist deshalb der Zugriff auf eine möglichst vollständige und aktuelle Datenbank von Softwareanbietern erforderlich, wie z. B. die von Atrium Research. Aus diesen können dann mit Hilfe von Metakriterien eine kleine Anzahl von Anbietern ausgewählt werden. Im Rahmen einer qualifizierten Anfrage und mit Hilfe eines Kriterienkataloges werden die Anbieter dann bewertet. Dabei sollten folgende Aspekte mit unterschiedlicher Gewichtung bei der Auswahl berücksichtigt werden:

  • Abbildung der abzudeckenden Prozesse und Prozessschritte
  • Prozessverständnis des Anbieters oder Systemintegrators
  • Abgleich mit der vorhandenen IT-Struktur
  • Zukunftsfähigkeit der Softwaretechnologie
  • Stabilität und Leistungsfähigkeit des Anbieters
  • Kosten für Lizenzen, Implementierung, Schulung und Wartung
  • Sicherstellung des Betriebs und Unterhalt
  • Schnittstellen zu anderer Systemen und  Gerätschaften


In der Regel erfüllen mehrere Anbieter die Kriterien der Vorauswahl und werden dann in einen engeren Selektionsprozess einbezogen.

Hier hat es sich als hilfreich erwiesen, mittels einer ersten Vorführung die Softwarelösung dem Projektleiter sowie den Key-Usern anhand eines typischen Arbeitsablaufes vorzustellen.

Später folgende Workshops sollten in der Regel mit zwei, maximal drei möglichen Kandidaten durchgeführt werden. Eine detaillierte Machbarkeitsstudie die auf Basis des Soll-Konzeptes aufgebaut ist, sollte den roten Faden des Workshops bilden. Zielsetzung ist eine Präzisierung der Aufgabenstellung, um – wenn möglich - ein Festangebot zu ermöglichen welches die Grundlage für Vertragsverhandlung ist und dem Einkauf erlaubt, die Vergabe zu tätigen.

Erfolgt das Projekt mit Unterstützung eines Beratungsunternehmens, sollte darauf geachtet werden, dass dieses auch über ausreichende Realisierungskompetenz in den Bereichen Papierloses Labor und Informationstechnologie verfügt, und das Unternehmen sich nicht nach dem Auswahlprozess aus dem Projekt und der damit verbundenen Verantwortung verabschiedet. Denn ist ein Softwareprodukt ausgewählt und der Lieferant beauftragt, beginnen erst die eigentlichen Herausforderungen. Die folgende Auflistung zeigt wenige typische Herausforderungen, mit denen sich jeder Projektleiter im Rahmen eines IT-Projekts im Laborumfeld früher oder später auseinander setzen muss:

  • Inhaltliche Änderungen am Lieferumfang werden nötig
  • Ressourcen auf Qualitätssicherungsseite zur Abdeckung der Validierungsanforderungen sind nicht wie geplant vorhanden, der Soll-Termin zur Inbetriebnahme steht aber fest
  • Das Design und die Realisierung der Schnittstellen nehmen mehr Zeit als geplant in Anspruch, Dritt-Anbieter kooperieren nicht wie geplant
  • Schlüsselpersonen aus Prozesssicht stehen nicht mehr oder ausreichend zur Verfügung
  • Entscheidungen im Projektverlauf werden nicht ausreichend dokumentiert
  • Die Testdaten wurden nicht rechtzeitig generiert oder entsprechen nicht den Anforderungen
  • Testprotokolle sind nicht richtig priorisiert und identifizierte Fehler werden nicht behoben
  • Die technische Planung zur Etablierung des Produktivsystems ändert sich in letzter Minute
  • Auf die Akzeptanz der Endbenutzer wird zuwenig Rücksicht genommen

Um solche klassischen „Herausforderung“ der Projektleitung möglichst zu vermeiden, sollte ein derartiges Projekt unter anderem folgende Regeln befolgen:

  • Durchgängige Überwachung aller Projektphasen vom Design bis zum Go-Live
  • Klare Freigabeprozedere für Spezifikationen und Leistungsaufträge
  • Projektphasenplan mit klar definierten Zielen, Ergebnissen und Dokumenten für jede Projektphase
  • Kommunikations- und Eskalationsplan für technische und organisatorische Aspekte des Projekts
  • “Meilenstein“-Konzept mit regelmässigen Audits zur Qualitätssicherung und Reviews
  • Unterstützung und Abnahme durch das Management und Bereitstellung der benötigten Ressourcen aus allen involvierten Abteilungen
  • Detailliertes Abnahmeverfahren für alle Lieferbestandteile und Projektphasen

Denn erst ein erfolgreich zu Ende geführtes Paperless Lab Projekt garantiert ihrem Unternehmen die einleitend erwähnten positiven Effekte und bildet somit ein Standbein des langfristigen wirtschaftlichen Erfolgs.

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