GMP für pharmazeutische Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate am 08.-09.05.2012 in Baden-Baden

Wieviel GMP muss in der Entwicklung sein?
Die letzten Änderungen der EU GMP-Richtlinie und der AMWHV setzen einen deutlichen Akzent auf die Bedeutung von GMP bei der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Zum Schutze der Probanden sind hier nahezu die gleichen Vorschriften einzuhalten wie bei der Routineherstellung. Doch auch die Entwicklungsstufen, die vor der Prüfpräparateherstellung durchlaufen werden, befinden sich nicht etwa im rechtsfreien Raum. Während dieser Phasen muss kontinuierlich die Grundlage geschaffen werden, auf der später die Entscheidungen für marktreife Rezepturen, validierbare Prozesse und zulassungsfähige Spezifikationen getroffen werden. Im Verlauf der Entwicklungsphasen nimmt der Grad der GMP-Anforderungen stetig zu. Dabei darf die Einhaltung von GMP die Entwicklung nicht behindern, sondern muss sie unterstützen. Die fließenden Übergänge und die besonderen Rahmenbedingungen in der Entwicklung machen die vorschriftsmäßige Beachtung von GMP-Regeln nicht leicht. In diesem Seminar (SEM) werden die GMP-Anforderungen in der Pharmazeutischen Entwicklung praxisnah vorgestellt.

Wichtige Themen sind daher:

Rückverfolgbarkeit aller Änderungen durch Dokumentation
Einsatz von qualifiziertem und kalibriertem Equipment
Herstellung von Prüfpräparaten unter GMP-Bedingungen
Chargenfreigabe als Teil der Herstellung
Vermeidung von Kreuz-Kontamination durch Reinigung und Materialfluss
Vermeidung von Verwechslungen bei der Verpackung klinischer Prüfpräparate