Experte für Qualitätskontrolle - Quality Unit, Teil 1 am 06.-08.03.2012, Teil 2 am 08.-10.05.2012 in Baden-Baden

Ziel
Das Ziel des Intensiv-Trainings ist es, die zugrunde liegenden, aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke vorzustellen und deren Umsetzungen in den Alltag anhand praktischer Beispiele aufzuzeigen. Es wird ein fundiertes Wissen vermittelt, um eine grundlegende Sicherheit für eigene Problemlösungen zu schaffen und bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern. Vertieft werden die einzelnen Themen durch insgesamt fünf Workshops, in denen die Teilnehmer ihr gelerntes Wissen vertiefen können. Wertvoll für die praktische Umsetzung des Gelernten sind auch die Musterdokumente, die von den Referenten vorgestellt werden und in der Teilnehmerdokumentation enthalten sind.

Zielgruppe
Angesprochen sind sowohl Mitarbeiter analytischer Entwicklungs- und Routinelabors als auch Laborleiter oder Mitarbeiter der Quality Unit. Geeignet ist das Training auch für die Leitung Qualitätskontrolle oder Sachkundige Personen aus der pharmazeutischen Industrie sowie von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, Lohnauftragslabors und Mitarbeiter aus angrenzenden Bereichen, die sich einen umfassenden Überblick über GMP-relevante Themen der Quality Unit verschaffen möchten. Das Intensiv-Training ist für Berufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter geeignet.

Besonderheiten
Dem intensive Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kolleg/innen während der gesamten Veranstaltungstage wird ausreichend Zeit gewidmet.
Ein Beispiel:

Mittelwertbildung bei Analysenergebnissen: Antwort beim Experten für Qualitätskontrolle

5 Workshops zur Vertiefung der Themen
NEU: Abweichungsmanagement/CAPA

Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Zulieferer/Auftragslaboratorien

Die Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle, Quality Unit
Neben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die zum Teil auch stark in die Produktion hineinreichen. Die neuesten AMG-Novellen und die AMWHV haben die bekannten Rechtsfiguren mit verantwortlichen Personen wie Leitung der Qualitätskontrolle ersetzt.

Das Managen der Datenflut im analytischen Labor ist eine der größten Herausforderungen geworden. Die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde. Dazu kommt, dass die Qualitätskontrolllaboratorien zunehmend unter Kostendruck gestellt werden und moderne Qualitätseinheiten heute und in Zukunft mit diesen Themen konfrontiert werden:
Verantwortlichkeiten und Vertreterregelungen, GMP-gerechte Dokumentation, Kalibrieren und Qualifizieren von Laborgeräten, Validieren der analytischen Methoden, Bearbeiten von Out of Specification (OoS) Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen, Verantwortungsabgrenzung bei Prüfungen im Lohnauftrag, Methodentransfer, Einführung und der Umgang mit LIMS und das Managen der Datenflut, auch im Hinblick auf den PQR.
Nicht nur die reinen QK-Themen sind für die Quality Unit interessant, sondern weiterhin zunehmend auch die Kostenstruktur der Qualitätseinheiten. Daher wird bei verschiedenen Themen in diesem Intensivtraining auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.