Gute Laborpraxis

Zielgruppe:
Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Kurzbeschreibung:
TAG 1 | GLP GRUNDLAGEN | Klinkner

GLP-Grundwissen und Begriffe
Abgrenzung zu anderen QM-Systemen wie GMP, Akkreditierung und Zertifizierung, Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs, Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern, Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung und wie sie zu vermeiden sind
Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte in der Praxis
Single- und Multi-Site Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände, Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Rohdaten, Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße, Vertretungsregelungen, Abgrenzung des GLP-Bereichs, GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen, GLPAnforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte, Homogenität, Stabilität und Verfalldatum, Sprachproblematik
Archivierung unter GLP-Bedingungen
Aufbewahrung / Archivierung, archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Anforderungen an Archive, Aufgaben des Archivbeauftragten, Ein- und Auslagerungsvorgänge, Archivierungsfristen, OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven
Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit, Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit, Inspektionstypen, Überprüfung von Prüfplänen und Berichten, Erstellung von Inspektionsberichten und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung
Behördliche GLP-Überwachung
Ablauf einer Behördeninspektion, Vorbereitung auf die Inspektion, Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung, Umgang mit Inspektoren, Umgang mit typischen Beanstandungen
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Fachbücher, Guidelines (OECD Advisory und Consensus Dokumente), Newsletter Gute Laborpraxis
TAG 2 | BEHÖRDENSICHT / GLP AKTUELL / MULTI-SITE | Hoffmann, Schepers, Klinkner

Durchführung einer behördlichen Inspektion unter Berücksichtigung des Handbuchs für GLP-Inspektoren (Hoffmann)
Vorbereitung, Unterlagen, Vorbesprechung, Inspektionsablauf, Schwerpunkte, Study Audit, Inspektionsbericht, Stellungnahme, Zertifizierung, GLP-Überwachungsprogramm
Aktuelles aus dem Bund-Länder-Ausschuss Chemikaliensicherheit BLAC AK GLP (Hoffmann)
Das neue OECD-Archivierungsdokument, nationale und internationale Harmonisierungsverfahren, Änderungen von ChemVwV-GLP und Inspektoren-Handbuch, Festlegungen des BLAC AK GLP zu strittigen Punkten
Behördeninspektion(en) aus Sicht einer industriellen GLP-Prüfeinrichtung (Schepers)
Erfahrungen bei GLP- Inspektionen im In- und Ausland, Verhaltensweisen und Strategien bei behördlichen Inspektionen
Multi-Site Prüfungen aus industrieller Sicht (Schepers)
OECD Konsensdokument Nr. 13 und dessen praktische Umsetzung im "Routinebetrieb" einer international agierenden Prüfeinrichtung
"Als der Regen das Archiv verschlang" (Schepers)
Praxis-Erfahrungen und zukünftige Vorgehensweisen nach einem Archivschaden.
TAG 3 | eGLP | Schepers, Hoffmann, Schmitz

Behördliche GLP-Inspektion von IT-Systemen und Anwendungen nach dem aktuellen Handbuch für GLP-Inspektoren (Hoffmann)
Gesetzliche Grundlagen, Anforderungen an Organisation, Systeme und Dokumentation, umfassende und einfache Validierungsverfahren, Akzeptanztest, Change Control Verfahren/ Revalidierungen, elektronische Archive
Validierung eines LIMS in der Praxis (Schepers)
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