Analyse von Melamin in der pharmazeutischen Industrie mit SeQuant^TM ZIC^®-HILIC Säulen von Merck

Die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration – FDA) veröffentlichte kürzlich Hinweise über pharmazeutische Ingredienzien, die der Gefahr einer Melamin-Verunreinigung unterliegen.

Diese besagt, dass bestimmte pharmazeutische Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung oder Vorbereitung von Arzneimittelprodukten verwendet werden auf melamin- oder triazinähnliche Stoffe, wie z.B. Cyanursäure überprüft werden sollten.

Die FDA befand die SeQuant™ ZIC^®-HILIC Säule für den sensiblen und effizienten Nachweis von Melamin-Verunreinigung als am besten geeignet. Während der Methodenentwicklung wurden Merck-SeQuant Wissenschaftler konsultiert. Die daraus resultierende veröffentlichte FDA-Methode ermöglicht die Detektion einer Melamin-Kontamination bis zu einem Niveau von lediglich 2,5 ppm (parts per million).

Zum jetzigen Zeitpunkt hat die FDA keinen Grund zu der Annahme, dass pharmazeutische Bestände mit Melamin verunreinigt sind.

Die jüngsten Vorfälle von Verunreinigung bei Nahrungsmittelprodukten für Haustiere und andere Tiere in den Vereinigten Staaten, sowie bei Milchprodukten für Säuglinge in China verdeutlichen jedoch die Gefahr für eine Kontamination von Arzneimittelkomponenten mit Melamin.

Die nachstehende Liste basierte auf der Datenbank der inaktiven Inhaltsstoffe (Inactive Ingredient Database – IID) der FDA und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Zu den Risikoverbindungen gehören u. a.:

• Adenin
• Albumin
• Aus Caseinproteinhydrolysaten gewonnene Aminosäuren
• Ammoniumsalze
• Calciumpantothenat
• Caseinat oder Natriumcaseinat
• Chlorophyll-Kupfer-Komplex Natrium
• Kolloidales Hafermehl
• Copovidon
• Crospovidon
• Dihydroxy-Aluminiumaminoacetat
• Gelatin
• Glucagon
• Guarkernmehl
• Hyaluronidase
• Imidurea
• Lactose
• Melphalan
• Povidon
• Povidon-Iod
• Protaminsulfat
• Proteinhydrolysat (Pulver) zur Injektion
• Taurin
• Thioguanin
• Harnstoff
• Weizenkleie
• Zein

Aufgrund des anhaltenden Risikopotentials ist es bei Arzneimitteln wichtig sicher zu gehen, dass kein bei der Herstellung verwendeter Bestandteil mit Melamin verunreinigt ist. Die FDA empfiehlt, dass Pharmazie-Compounder, in den Arzneimitteln gefährdete Bestandteile verwenden, ordnungsgemäße Tests durchführen, die mit SeQuant™ ZIC^®-HILIC Säulen optimal gewährleistet sind.