Zugelassenes Schnelltest-System für die Endotoxin-Bestimmung der Zukunft

Charles River’s neustes Endotoxin Bestimmungs System, das FDA linzensierte Endosafe^®-PTS™, ist ein schnelles an jedem Ort einsetzbares Testsystem. Es besteht aus einem mobilen tragbaren Spektrophotometer und Einwegkartuschen in denen alle für den Test benötigten Reagenzien vorliegen. Das PTS™ kann effizient genutzt werden, um schnell quantitavtive LAL Test Ergebnisse in jeder Umgebung (am Laborarbeitsplatz oder direkt an der Probenahmestelle) zu erhalten. Durch den PTS™ Assay sind Ergebnisse in 15 Minuten verfügbar, ein LAL Test mit Proben von verschiedenen Musterzugsstellen kann so akkurat und effektiv durchgeführt werden.

Test Technologie
Bei der PTS™ Technologie wird die kinetisch chromogene Methode eingesetzt, die die Farbintensität misst, die in direkter Relation zur Endotoxinkonzentration der Probe steht. Jede Kartusche enthält eine präzise Menge an LAL Reagenz, chromogenem Substrat und Standard Endotoxin (CSE). Die Herstellung der Kartuschen wird unter strengen Qualitätsanforderungen durchgeführt, die die Akkuranz, Kontinuität und Produktstabilität gewährleisten.

FDA-lizensierter LAL Assay
Das PTS™ wurde von der FDA als eine vollwertige Alternative zu den traditionellen LAL Testmethoden für Inprozess- und Endprodukt- Freigabe lizensiert. Das PTS™ bietet im QK Labor die Möglichkeit schnell und effektiv die Testung von schwierigen Proben durchzuführen oder zum Beispiel die Testung dringender Freigaben von Rohmaterialien zu beschleunigen. Das PTS™ wurde in Abstimmung mit den weltweiten Pharmacopoien entwickelt und entspricht den Spezifikationen der BET Kriterien für kinetische Methoden. Produktvalidierungen mit dem Einsatz des PTS™ können durch die Testung auf Hemmung und Verstärkung an drei Produktchargen abgeschlossen werden.

Vorteile des Endosafe^®-PTS™

• FDA-lizensiert
• Mobiles tragbares LALTest System
• Schnelle quantitative Ergebnisse - überall
• Einfache Bedienung
• Single step, quantitative LAL test
• Ergebnisse in ca 15 Minuten
• LAL Test Reagenzien alle in der Kartusche vorliegend
• Sensitivität zwischen 0.005 - 10 EU/ml
• Datenübertrag an einem zentralen Computer

Testdurchführung

• Zugabe von 25µl der Probe in jeden der vier Kanäle
• Bestätigen durch “enter”
• Pumpe saugt die Probe durch die Kartusche (ca. 15 Minuten)
• Optischen Zellen werden kinetisch bei 395nm +/- 20nm ausgelesen
• Ergebnisse werden am Display angezeigt

PTS™ Instrument Features

• tragbar mit aufladbarem Akku und Ladegerät
• Leicht zu lesende Anzeige
• Eingabe an einem Touchpad
• Speichert 100 Testergebnisse
• Datentransfer auf jeden PC mit Windows Betriebssystem
• Externer Nadeldrucker verfügbar
• Schutzkoffer verfügbar

Anwendungsgebiete sind u.a.:

• Pharmazeutische Produkte
• Biologicals
• Nuklearmedizinische Proben
• Dialyseproben
• Pharmazeutische Wassersysteme
• Reinigungsvalidierung
• Medizintechnik
• Biomedizinische Produkte

Nichtlizenzierte Endosafe^®-PTS™-Produkte:
Die PTS-Technologie kommt auch in weiteren Produkten zur Anwendung. Zurzeit erhältlich sind:

Endosafe^®-PTS™ Gram ID (Gram-Bestimmung), Endosafe^®-PTS™ Glucan Bestimmung und Endosafe^®-PTS™ BCA (Proteinbestimmung). Zusätzliche Produkte werden gegenwärtig entwickelt.

Weitere Informationen zum Produkt/zur Dienstleistung direkt vom Anbieter: