Unzureichende Temperaturüberwachung bei Transporten von Pharmazeutika kann deren Wirksamkeit beeinflussen

24.05.2007: Hohe Luftfeuchtigkeit, starke Erschütterungen, helles Licht und abweichende Temperaturen während des Transportes können schwerwiegende Folgen für Pharmazeutika nach sich ziehen. Schwankungen der Temperatur oder der Luftfeuchtigkeit können die für die Wirksamkeit wichtigen Komponenten des Arzneimittels zerstören. Hauptsächlich Impfstoffe, biologische Pharmazeutika und Diagnostika sind gegenüber äußeren Einflüssen anfällig. Ein Hauptproblem temperatursensitiver Pharmazeutika liegt darin, dass Zerstörungen der Produkte durch unadequate Temperaturen von außen nicht sichtbar sind. Eine Verminderung der Wirksamkeit oder eine verkürzte Lebensdauer des Medikamentes ist somit in den meisten Fällen für das medizinische Personal oder den Patienten nicht erkennbar. Nur in seltenen Fällen kommt es zum Ausflocken flüssiger Produkte oder zur Verflüssigung von Zäpfchen.

Laut einer von Novumed Life Science Consulting durchgeführten Studie sind heute bereits 19% der weltweit umsatzstärksten Arzneimittel temperatursensitiv. Somit machen temperatursensitive Medikamente ca. ein Fünftel des gesamten derzeitigen Marktes für Pharmazeutika (ca. 650 Mrd. US$) aus. Es wird erwartet, dass dieser Anteil in den kommenden Jahren weiter steigen wird, getrieben durch einen jährlich um 13% wachsenden Markt für biologische Pharmazeutika. Der Markt für synthetische Arzneimittel wird im gleichen Zeitraum lediglich um 8% pro Jahr zulegen.

Die Novumed-Berater haben in Ihrer Analyse insgesamt 600 Produkte der weltweit größten Gesundheitsfirmen (Pharmazeutika, Diagnostika, Impfstoffe und biologische Pharmazeutika) analysiert. Diese 600 Produkte repräsentieren bereits 70% des weltweiten Umsatzes mit Pharmazeutika und Diagnostika. Die Auswertung ergab, dass annähernd 100% aller Impfstoffe und 68% aller durch Biotech-Unternehmen vertriebenen Produkte zwischen 2°C und 8°C transportiert und gelagert werden müssen. Darüber hinaus müssen fast die Hälfte aller Produkte aus dem Bereich Diagnostik (43%) und 11% aller Produkte der weltgrößten Pharmaunternehmen unter gleichen Kühlbedingungen transportiert werden.

Die Strategieberater aus München fanden ebenfalls heraus, dass der Produktpreis stark mit der Temperatursensibilität während dem Transport korreliert. Gerade hochpreisige Produkte benötigen oftmals eine Lagerung zwischen 2°C und 8°C. Produkte wie Impfstoffe, Hormone oder biologische Pharmazeutika können pro Packung bis zu 6.000 US$ kosten. Ein Luftfrachtcontainer (z.B. LD3 mit einem Volumen von 2,93m3) kann dadurch einen Wert von bis zu 20 Mio. US$ erreichen. Die Beförderungskosten sind dann im Vergleich zum Frachtwert eher zu vernachlässigen.

Kontinuierliche Temperaturüberwachung während des Transportes pharmazeutischer Produkte scheint zunehmend an Relevanz für die gesamte Industrie zu gewinnen. Bis dato gibt es keine grenzübergreifenden Gesetze, die den Transport temperatursensitiver Produkte für das Gesundheitswesen regulieren. Die Gesetze unterscheiden sich von Land zu Land und in vielen Fällen müssen sich Unternehmen alleine auf Empfehlungen stützen. Selbst führende Institutionen, wie die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) oder die europäische EMEA (European Medicines Agency), veröffentlichen derzeit ausschließlich Empfehlungen anstatt strikter Regeln und Anordnungen.

Die Wirksamkeit eines Medikamentes oder eines Impfstoffes werden natürlich durch mehrere Faktoren beeinflusst. Eine unadequate Einnahme durch den Patienten, eine fehlerhafte Diagnose durch den Arzt oder andere Umwelteinflüsse können den Therapieerfolg beeinträchtigen. Die Ursachen sind oft schwierig nachzuvollziehen. Der Arzt sollte allerdings auch in Betracht ziehen, dass ein Medikament beim Kauf in der Apotheke möglicherweise bereits durch mangelhafte Temperaturkontrolle während des Transportes zerstört wurde. 19% der weltweit umsatzstärksten Arzneimittel sind potentiell gefährdet und Ihr Anteil wird weiter steigen.