FDA genehmigt den neuen Dual-PCR-Target HIV-1 Test von Roche

07.06.2010: Roche Molecular Diagnostics gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) (Lebens- und Arzneimittelbehörde) ihren neuen Dual-PCR-Target HIV-1 viralen Belastungstest genehmigt hat, der den Anteil des Virus im Blut des Patienten bestimmen kann. Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 ist der erste mengenbezogene Test zur Virenbelastung, der zwei separate Bereiche eines Zielgenoms verstärken und aufspüren kann. Er bietet eine vollautomatisierte und zuverlässige Lösung für Ärzte, um informierte Behandlungsentscheidungen für HIV-1 Patienten treffen zu können, die sich gerade einer antiretroviralen Therapie unterziehen.

"Mit der Einführung dieses Tests ist Roche das einzige Unternehmen weltweit, dass eine Dual-PCR-Target quantitative Untersuchung der viralen Belastung anbietet", so Paul Brown, Präsident und Geschäftsführer von Roche Molecular Diagnostics. "Aufgrund seiner Beschaffenheit kann der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 die Fähigkeit der Ärzte und Labore verbessern, um zuverlässige Informationen über den HIV-infizierten Patienten zu erhalten, um informierte Entscheidungen für die Behandlung treffen zu können."

Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART) (hochaktive antivirale Behandlung) und virale Belastungstests, die dazu verwendet werden die Menge des Human Immunodeficiency Virus (HIV), der im Blut zirkuliert, zu bestimmen, haben dazu beigetragen, dass die Lebenserwartung der mit HIV infizierten Menschen um 13 Jahre verlängert werden konnte. Nach den Zahlen der Weltgesundheitsorganisation lebten bis Ende 2008 33 Millionen Menschen mit einer HIV-Infektion. Im gleichen Jahr infizierten sich 2,7 Millionen Menschen neu mit dem Virus und 2,0 Millionen starben an AIDS, darunter 280.000 Kinder. Roche engagiert sich durch seine humanitären Programme, wie AmpliCare und andere Initiativen, stark dafür, dass der Zugang zu Labortests in ressourcenbegrenzten Umfeldern, erweitert wird.

"Die Behandlung von HIV-Patienten mit neuen, anti-viralen Therapien, wie zum Beispiel mit integrierten Inhibitoren, konnte Erfolge aufweisen, kann aber auch selektive Belastungen einleiten, die zu Veränderungen am HIV-Genom führen können, was die Erkennung und Behandlung erschweren könnte," so Dr. Tri Do, Leiter für klinische Forschung und wissenschaftliche Angelegenheiten bei Roche Molecular Diagnostics, und ein HIV behandelnder Arzt. "Roches neuer Dual-PCR-Target HIV-1 viraler Belastungstest ist darauf ausgelegt, aktuelle und neu aufkommende genomische Varianten des HIV-Virus mit erhöhter Empfindlichkeit aufzuspüren."