PANATecs erhält Herstellungserlaubnis für Prüflabore nach der 15. AMG-Novelle

19.03.2010: Die PANATecs GmbH ist Outsourcingpartner der internationalen Pharma- und Biotechindustrie für Proteinanalytik und Peptidsynthese.

Um den zahlreichen Kundenanfragen gerecht zu werden, hat die PANATecs die Zertifizierung für Prüflabore nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Durchführung freigaberelevanter Prüfungen (QK) beantragt und im März 2010 erhalten. „In Rekordzeit konnte unser Unternehmen die Grundlagen für GMP-konforme Arzneimittel- und Wirkstoffprüfungen schaffen. Wir sind stolz darauf unser Ziel, eines der ersten Prüflabore mit Herstellungserlaubnis zu werden, so schnell erreicht zu haben“ so Alexander Cansier, Leiter der Qualitätssicherung bei PANATecs.

PANATecs ist das erste, auf Proteinanalytik spezialisierte Prüflabor mit GMP-Status nach der 15. Novelle des AMG und führt freigaberelevante Analytik unter Verantwortlichkeit einer eigenen „Qualified Person“ (QP) durch.

Als QP wurde von der PANATecs GmbH Herr Dr. Benedikt Merz benannt.

Die PANATecs übernimmt die arzneimittelrechtliche Verantwortung für die beauftragten Prüfungen und reduziert hierdurch den Aufwand ihrer Kunden.