Epigenomics AG erhält Zertifizierung für Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten

02.07.2009: Die Epigenomics AG hat das ISO 13485-Zertifikat für ihr Qualitätsmanagementsystem erhalten. Die Zertifizierung wurde für Epigenomics' Hauptsitz in Berlin und die Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc., in Seattle, USA, erteilt und schließt die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von in-vitro-diagnostischen (IVD-) Produkten ein. Das Zertifikat attestiert Epigenomics die erfolgreiche Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, das dem international gültigen Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte, inklusive IVD-Produkten wie Epigenomics' Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs-Indikationen, entspricht.

ISO 13485 ist ein international anerkannter Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt wurde. ISO 13485 gibt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor, welches die Fähigkeit einer Organisation nachweist, Medizinprodukte und dazugehörige Services anzubieten, die konstant sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen erfüllen.